აშშ-ში მოღვაწე ქართველი ექიმი კორონავირუსის პირველ წარმატებულ ვაქცინაზე - "ზეიმი ნაადრევია"

ამერიკაში მოღვაწე ქართველი ექიმი, კარდიოლოგი, ნანა გეგეჭკორი:

“ცოტა რამ ფაიზერ-ბიოტექის კოვიდ-19-ის საწინააღმდეგო ვაქცინაზე…

კომპანია ფაიზერმა გვაუწყა, რომ ბიოტექთან ერთად დამზადებულ ვაქცინას შეუძლია კოვიდის პრევენცია. თუმცა თუ კვლევის დეტალებს ჩავუღრმავდებით უამრავი პასუხგაუცემელი კითხვაა და სანამ მათზე პასუხები არ გვაქვს ზეიმიც, ჩემი აზრით, ნაადრევია.

„ეს ფანტასტიურია“ ამბობს, ამ სიახლეზე, ფლორან კრამერი, ვიროლოგი მაუნტ სინაიდან (ერთ-ერთი უდიდესი სამეცნიერო ცენტრი ამერიკაში) რომელიც თვითონ არის ამ კვლევის ობიექტი. „იმედი მაქვს მე არ ვარ პლაცებოს ჯგუფში“-დასძინა აღფრთოვანებით.

# რას წარმოადგენს ფაიზერის ვაქცინა?

ის ერთგვარი მოლეკულური ინსტრუქციაა ადამიანის ორგანიზმისთვის RNA- ფორმით მიწოდებული. შეყვანისთანავე ვაქცინა ორგანიზმს აძლევს სიგნალს, რომ გამოიმუშაოს კორონავირუსის „spike protein“-ის ანალოგიური ცილა. ეს თვისობრივად ახალი მიდგომაა ვაქცინების დამზადებაში. ნაცვლად იმისა რომ ორგანიზმში შეყვანილ იქნეს ნახევრად ცოცხალი ან ცოცხალი დაავადების გამომწვევი და შემდეგ ამაზე იმუნურმა სისტემამ პასუხად გამოიმუშაოს დამცველობითი რეაქცია, ამჯერად ორგანიზმი თვითონ ასინთეზირებს ვირუსის ერთ-ერთ ნაწილაკს და შემდეგ მისივე იმუნური სისტემა ცდილობს შექმნას დამცველობითი მექანიზმი. ამგვარად წარმოქმნილი იმუნური დამცველობითი სისტემა უნდა დახვდეს ადამინის ორგანიზმში შეჭრილ კორონავირუსს და ადრეულ ეტაპზევე მოახდინოს მისი ნეიტრალიზაცია.

კლინიკური კვლევის ადრეულ სტადიებში ფაიზერ-ბიოტექის ამ ვაქცინამ დამაიმედებელი შედეგები აჩვენა ცხოველებზე ჩატარებულ ექსპერიმენტებში. თუმცა რამდენად ეფექტურია ის სინამდვილეში, ამას მხოლოდ მაშინ გავიგებთ როცა მას ადამიანთა დიდი ჯგუფი მიიღებს, ამ ჯგუფს დროში დააკვირდებიან დაინფიცირდებიან ისინი თუ არა. ამავე დროს კვლევის მესამე ფაზაში აუცილებელია იგივე ექსპერიმენტში ჩართული იყოს პლაცებოს ჯგუფი.

# რას გულისხმობს პლაცებოს ჯგუფი და შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით განაწილება კვლევის ჯგუფებში?

კვლევის ეს დიზაინი არის იდეალური საკვლევ პრეპარატსა და დაავადებას შორის მიზეზ-შედეგობრივი კავშირის დასადგენად. აქვე უნდა ითქვას რომ კარგად დაგეგმილ კვლევაში ორივე, ობიექტიც და შემსრულებელიც უნდა იყოს „ბრმა“, ჯგუფებში განაწილების და მიღებული მკურნალობის მიმართ. მარტივად რომ ავხსნა, დაწესებულებას სადაც კვლევა მიმდინარეობს ეგზავნება დაშიფრული პრეპარატი. ნაწილი ამ ამპულების შეიცავს საკვლევ წამალს, მეორე ნაწილი კი ნეიტრალურ ხსნარს (რომელსაც არანაირ ეფექტი არაფერზე არ აქვს). არც ექიმმა, არც პაციენტმა და არც კვლევაში უშუალოდ მონაწილე ჯგუფმა არ იცის რომელი ამპულა შეიცავს წამალს და რომელი პლაცებოს. კვლევაში მონაწილეობის მისაღებად პაციენტს დეტალებში განემარტება, რომ ის ექსპერიმენტის ნაწილი ხდება და შეიძლება „მოტყუვდეს“, წამლის ნაცვლად პლაცებო მიიღოს. მხოლოდ მისი ნებართვის შემდეგ, წინასწარ განსაზღვრული თამაშის წესების მიხედვით ის ხვდება პლაცებოს ან წამლის ჯგუფში. თამაშის წესები უზრუნველყოფენ შერჩევის შემთხვევითობის პრინციპს. ეს მცირე ექსკურსი აუცილებელია იმისთვის რომ ფაიზერის კვლევის დეტალებს ადვილად ჩაწვდეთ.

პრესრილიზში ფაიზერმა და ბიოტექმა გვამცნეს, რომ მათ გამოავლინეს კოვიდ-19-ით ინფიცირების 94 შემთხვევა 43,538 მონაწილიდან რომელებსაც ვაქცინა გაუკეთდა. პრესრილიზი არაფერს ამბობს იმაზე თუ რამდენი ადამიანი იყო ამ 94 ინფიცირებულიდან პლაცებოს ჯგუფში (ყოველ შემთხვევაში მე ვერ ვიპოვე) თუმცა გვაუწყებს, რომ დაავადების პრევენციის ეფექტურობა 90%-ს შეადგენს. შედეგები გაანალიზებულ იქნა ვაქცინის მეორე დოზის მიღებიდან ერთ კვირაში, მეორე დოზა პაციენტს უკეთდება პირველი დოზიდან სამ კვირაში, საბოლოო ჯამში საწყისი წერტილიდან შედეგებს დააკვირდნენ ოთხი კვირის ფარგლებში. აქვე ერთი საყურადღებო დეტალი. გადავხედე კვლევის პროტოკოლს და იქ წინასწარ არის განსაზღვრული, რომ კვლევა დასრულებულად ჩაითვლება იმ შემთხვევაში როცა ინფიცირებულთა რიცხვი 164-ს მიაღწევს.

ვაქცინა უსაფრთხოების კუთხითაც დამაიმედებლად გამოიყურება.

ეხლა კი კითხვები და ეჭვები რომლებიც მე და უამრავ ჩემზე ბევრად ჭკვიან ექიმს თუ მეცნიერს გაუჩნდა და სულგანაბული ველოდებით მათზე პასუხებს.

კვლევის შედეგები წინასწარია. დასკვნები გამოტანილია მხოლოდ 94 პაციენტის შესწავლით, მაშინ როცა კვლევის დასასრულებლად წინასწარ იყო განსაზღვრული 164 პაციენტის მონაცემების დაჯამება. რატომ აქვს ამას გადამწყვეტი მნიშვნელობა? როგორც წესი, ნებისმიერი, ამგვარი დიზაინის კვლევის ჩატარებისას წინასწარ განისაზღვრება მონაწილეთა რაოდენობა რაც აუცილებელია სტატისტიკურად სანდო შედეგების მისაღებად. წინასწარ განსაზღვრული რაოდენობა ითვალისწინებს უამრავ წვრილმანს, რამაც შეიძლება შედეგი რომელიმე მიმართულებით შეცდომით შეცვალოს. ასევე განისაზღვრება დასაშვები სტატისტიკური ცდომილება რის ფარგლებშიც კვლევის შედეგი სანდოდ ჩაითვლება. მოკლედ, სანამ არ დაჯამდება საბოლოო შედეგები დანამდვილებით ვერავინ იტყვის რამდენად სანდოა წინასწარი შედეგი. ამ კონკრეტული კვლევის დასრულებას კი 164 ინფიცირებულის აღმოჩენა სჭირდება.

დაკვირვების დრო…

როგორც უკვე ავღნიშნე, დაკვირვება წარმოებდა პირველი დოზიდან სამი და მეორე დოზიდან ერთი კვირის ფარგლებში. უსაფრთხოების პანელიც ამ ვადებშია შესწავლილი. ბუნებრივია არ გვაქვს პასუხი კითხვაზე რამდენად უსაფრთხოა ვაქცინა გრძელვადიან პერსპექტივაში? ხომ არ უნდა ველოდოთ რაიმე მოგვიანებით გვერდით ეფექტს. როგორც წესი, ვაქცინების გვერდითი ეფექტები მათი შეყვანიდან ძალიან სწრაფ ვადებში გამოვლინდება, მაგრამ ტექნოლოგიურად ეს ვაქცინა არ ჰგავს უკვე არსებულებს ამიტომ რთულია სხვა ვაქცინების ქცევაზე დაყრდნობით დასკვნების გამოტანა.

ვაქცინა ეფექტურობის შემთხვევაში დაავადებას სრულად აგვარიდებს თავიდან თუ შეამსუბუქებს მის მიმდინარეობას?

ჯერჯერობით წინასწარი შედეგებით არც ეს კითხვაა პასუხგაცემული. რატომ არის მნიშვნელოვანი ამის ცოდნა? თუ ვაქცინა მხოლოდ სიმპტომებს ამსუბუქებს მაშინ უნდა ვიგულისხმოთ, რომ დაავადება შეიძლება შეუმჩნევლად განვითარდეს ადამიანის ორგანიზმში, მასპინძელმა ამის შესახებ არაფერი იცოდეს, ამ პერიოდში კი ის ადვილად გაავრცელებს დაავადებას მათში, ვინც აცრილი არ ან ვერ იქნება იმ პერიოდისთვის. უნდა ვივარაუდოთ, რომ ვაქცინირებული ადამიანები ნაკლებად გამოიჩენენ სიფრთხილეს პრევენციის წესების დაცვისას. მოკლედ, პასუხგასაცემია კითხვა, იქნება თუ არა გადამდები ვაქცინირებული ადამიანი იმ შემთხვევაში თუ ის მაინც დაავადდება მსუბუქი ან უსიმპტომო ფორმით. მაგალითისთვის გრიპის ვაქცინას მოვიყვან. ალბათ ხშირად გსმენიათ, გრიპის ვაქცინა არ მოქმედებს, გავიკეთე და დაავადება მაინც დამემართა. სინამდვილეში გრიპის ვაქცინა არ არის შექმნილი იმისთვის რომ დაავადება სრულად გამორიცხოს, ის მხოლოდ უზრუნველჰყოფს დროებით იმუნიტეტს, რომ თქვენს ორგანიზმში შეჭრილ ვირუსს უკვე მზა იმუნური ჯარისკაცები დახვდენენ და შეძლებისდაგვარად შეასუსტონ მისგან მიყენებული ზიანი. იმუნური პასუხი ინდივიდუალურია, ამიტომ ზოგი ასიმპტომატურად გადაიტანს გრიპს ვაქცინირების შემთხვევაში, ზოგს კი შედარებით მსუბუქი ფორმა შეხვდება. ერთი სიტყვით, გრიპის ვაქცინა სინამდვილეში არ გიცავთ დაავადებისგან, ის გიცავთ გრიპის რთული და მძიმე ფორმებისგან. ამიტომაც ვაქცინირებული ადამიანიც კი მსუბუქად ან ასიმპტომატურად მიმდინარე დაავადებისას გადადებია. თუ კოვიდის ვაქცინაც ამ ტიპის აღმოჩნდა ვაქცინირებული ადამიანი გადამტანად მაინც დარჩება, ყველა არა მაგრამ მნიშვნელოვნდან ხშირ შემთხვევებში.

რაც შეეხება ვაქცინის კლინიკურ პრაქტიკაში დაშვებას.

რამდენადაც ამ წუთისთვის სამეცნიერო ლიტერატურიდან ირკვევა, ამერიკის წამლის საასგენტო და დაავადება კონტროლის ცენტრი ფიქრობენ პირველად შედეგებზე დაყრდნობით ვაქცინას მიანიჭონ არა ლიცენზირებული სტატუსი, არამედ გადაუდებელ შემთხვევებში გამოყენების უფლება, ეგრეთ ჭოდებული “emergency use“. შეიძლება ეს მიდგომა გადაიხედოს, მაგრამ ჯერჯერობით ესაა რაც წამლის საააგენტოს ბორდის ერთ-ერთმა წევრმა აღნიშნა JAMA-სთან ინტერვიუში. რას ნიშნავს ეს? ყველას გახსოვთ ალბათ პლაქვენილის ტრაგიკული ისტორია. სწორედ ასე, “emergency use“ უფლებით იყო ის დაშვებული კლინიკურ პრაქტიკაში და სულ რაღაც ერთ თვეში სიკვდილიანობის გაზრდასა და არაეფექტურობაში შემჩნეული გააძევეს კოვიდ-19-ის მკურნალობის პროტოკოლებიდან. პირადად მე, დღეს არ ვარ მზად მივიღო ვაქცინა, რომელსაც სრული ლიცენზია არ აქვს და რომლზეც დაკვირვების დრო მხოლოდ რამდენიმე კვირას მოიცავს. წამლის სააგენტოს მიერ “emergency use“ უფლებით კლინიკურ პრაქტიკაში ჩაშვება ერთგვარ ეჭვს გულისხმობს, ჩემზე ბევრად ჭკვიანი ადამიანების მხრიდან და ჩემი ნდობის კოეფიციენტზე ეს დადებითად ვერ აისახება.

და ბოლოს…

ყველა ზემოთ ჩამოთვლილი კითხვის პასუხი აბსოლუტურად დამაიმედებელი რომც იყოს ფაიზერ-ბიოტექის ვაქცინა სამწუხაროდ პრობლემურია ლოჯისტიკის კუთხით. მის შენახვას განსაკუთრებული პირობები სჭირდება, -80C მაცივარში. ამის საშუალება ამერიკის წამყვან ჰოსპიტლებსაც კი არ გააჩნიათ. ამგვარი მაცივარი მხოლოდ სპეციფიური კვლევითი ცენტრების ფუფუნებაა რამდენადაც ლიტერატურიდან ჩანს. ნაკლებად განვითარებული ქვეყნებისთვის, ვაქცინას სრული ეფექტურობის პირობებშიც კი ლოჯისტიკური პრობლემა ექმნება და ჩემი აზრით, ცრუა იმედები, რასაც ამ დღეებში მედია საშუალებები ავრცელებენ, თითქოს დეკემბრის ბოლოსთვის საქართველოს ფაიზერ-ბიოტექის ვაქცინა მოუსწრებს.

ფაიზერის გარდა კიდევ უამრავი სანდო კომპანია მუშაობს ვაქცინაზე, ულტრათანამედროვე ტექნოლოგიების გამოყენებით, ასე რომ გვირაბის ბოლოს, შეიძლება სინათლის უამრავი წყარო აღმოჩნდეს.

ვფიქრობ, სერიოზულ პრობლემებთან ბრძოლაში ცრუ ან ნაკლებად სანდო იმედები საიმედო მეგობარი ვერ იქნება. ჩვენ უნდა გამოვიდეთ იმ რეალობიდან რაც გვაქვს და ვეცადოთ ამ ეტაპისათვის თავი დავიცვათ მარტივი და იაფი პრევენციის საშუალებებით: ნიღაბი, დისტანცია, ჰიგიენა.”

ნანა გეგეჭკორის წერილს უამრავი ცნობილი ექიმი აკომენტარებს და მადლობას ეუბნებიან ასეთი დაწვრილებითი დაიჯესტისთვის.

fortuna.ge